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京新藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片獲得藥品注冊證書

Release Time: 2023.12.11 Read: 4335 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“硫酸氫氯吡格雷片”（規(guī)格75mg）的《藥品注冊證書》，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與其血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPIIb/IIIa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。

氯吡格雷用于以下患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件的二級預(yù)防：

近期心肌梗死患者（從幾天到小于35 天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。
急性冠脈綜合征的患者

‐非ST段抬高型急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。

‐用于ST段抬高型急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

公司硫酸氫氯吡格雷片，以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致。

公司聚焦心腦血管領(lǐng)域，本次硫酸氫氯吡格雷片獲批，將進(jìn)一步豐富公司核心領(lǐng)域產(chǎn)品管線，提升市場競爭力，對公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。京新藥業(yè)將繼續(xù)加大重點(diǎn)產(chǎn)品培育力度，立足民生需求，為人類健康謀福祉。

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