9月11-14日，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心檢查組成員對我公司新建的粉針車間進行了現場檢查。
檢查組依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及無菌附錄的規定，結合認證檢查品種的特點，按照預定的檢查方案，基于風險評估和系統檢查的原則，以無菌工藝為主線制定了檢查計劃。檢查范圍涉及公司粉針劑（頭孢菌素類，205B車間）生產車間、質量控制實驗室、原料、包裝材料及成品倉庫、純化水和注射用水系統、廠房與設施等，檢查人員還對變更控制、偏差管理、質量風險管理、趨勢分析等質量管理、質量控制措施和無菌工藝生產過程進行了重點檢查。
經過三天半的檢查，檢查組一致認為我公司組織機構健全，生產廠房布局合理，凈化級別符合要求，生產設備和檢測儀器能夠滿足生產和質量控制的需要，建立了文件管理體系，對廠房、設施、關鍵生產設備、生產工藝進行了驗證，員工經過培訓考核，建立了涵蓋變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產品年度質量回顧、趨勢分析等內容的質量管理體系。
粉針車間通過新版GMP認證，將為我公司的粉針產品提供更大的市場空間，也標志著公司在藥品生產和質量管理水平方面上升到了新的高度，將使公司在整個藥品行業的綜合實力得到了很大的提升，為公司進一步的發展壯大奠定堅實的基礎。這也將是我公司拿到的第四張新版GMP證書。(陳
英)
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