12月15日，以色列Pharma Two B公司宣布，P2B001在早期帕金森病（PD）患者中進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。P2B001是普拉克索（0.6 mg）和雷沙吉蘭（0.75 mg）緩釋制劑的一種新型固定劑量組合，兩種成分的劑量均低于其各自上市產(chǎn)品劑量。試驗(yàn)結(jié)果表明，P2B001與上市的普拉克索緩釋療法相比，在療效相似的情況下，顯著減少患者日間嗜睡癥狀，伴不用滴定的臨床差異化優(yōu)勢(shì)。這些積極結(jié)果證明了P2B001作為早期PD患者一線療法的潛力，Pharma Two B計(jì)劃于明年向美國(guó)FDA遞交該復(fù)方制劑的新藥申請(qǐng)（NDA）。
京新藥業(yè)于2017年投資Pharma Two B公司，并與該公司簽訂P2B001項(xiàng)目的合作協(xié)議，擁有該項(xiàng)目在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。今年，京新藥業(yè)已經(jīng)完成該項(xiàng)目在中國(guó)藥監(jiān)局的IND申請(qǐng)。帕金森是僅次于阿爾茨海默病的第二常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，目前我國(guó)約有300萬(wàn)患者，隨著人口老齡化，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)PD患者達(dá)500萬(wàn)，市場(chǎng)前景廣闊。
Pharma Two B的首席執(zhí)行官Sheila Oren博士表示：“我們對(duì)該Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果感到興奮。早期PD治療存在明顯未滿足的醫(yī)療需求，這種新治療組合已被證明可以顯著改善患者運(yùn)動(dòng)癥狀和日常生活功能，同時(shí)伴隨很低的副作用。相關(guān)數(shù)據(jù)支持我們的觀點(diǎn)，即P2B001可以提供與更高劑量的上市多巴胺激動(dòng)劑相似的臨床益處，同時(shí)減輕通常與此類藥物相關(guān)的副作用，例如嗜睡、體位性低血壓和幻覺(jué)。這對(duì)所有年齡段的PD患者都很重要，尤其是老年人，他們通常不能耐受多巴胺激動(dòng)劑的副作用。”
京新藥業(yè)已在癲癇、帕金森、抑郁、失眠和阿茲海默綜合癥等精神神經(jīng)疾病領(lǐng)域布局多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品，在帕金森領(lǐng)域已有鹽酸普拉克索片及緩釋片銷售。P2B001Ⅲ期臨床試驗(yàn)的成功有力補(bǔ)強(qiáng)京新的創(chuàng)新研發(fā)管線，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司成為中國(guó)精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
走進(jìn)京新 企業(yè)簡(jiǎn)介 公司榮譽(yù) 發(fā)展歷程 董事長(zhǎng)致辭
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