近日，浙江京新藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的安達西尼膠囊藥品注冊上市許可《受理通知書》。
藥品基本情況
產品名稱：安達西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
規格：2.5mg
適應癥：失眠障礙
受理號：CXHS2200018國
申請人：浙江京新藥業股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
藥品研發及其他情況
安達西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）是治療失眠障礙的1類小分子新藥，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分正向別構調節劑，選擇性作用于GABAA受體α1亞型，表現出高的親和性和中等強度的激動作用，可誘導快速入睡和維持睡眠。
公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗，達到主要終點和次要終點，并于2022年3月向藥監局遞交上市申請。
此次安達西尼膠囊獲得藥品注冊上市許可受理通知書，是該品種全球首次上市申請，也是公司首個小分子創新藥上市申請，標志著公司創新藥研發取得了里程碑進展，若該產品能順利獲批上市，將為失眠患者提供更優的用藥選擇，進一步提升公司在精神神經領域的核心競爭力。
把握當下，著眼未來，京新藥業將堅持以“精心守護健康”為使命，堅定走創新驅動發展之路，立足前沿，探索新機，致力于成為中國精神神經、心腦血管領域的領先者，為人類健康事業奮斗不息！
投資者關系
浙公網安備33062402000304（浙）-非經營性- 2020-0041 浙網藥信備字（2025）00382號
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